Pemberitahuan Penarikan Obat Braunomol No. Bets 2608394041

PT B. Braun Pharmaceutical Indonesia melakukan penarikan Obat Braunomol No. Bets 2608394041 karena hasil kadar parasetamol tidak memenuhi spesifikasi. Informasi ini disampaikan dalam rangka melindungi masyarakat dari risiko kesehatan atas peredaran Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.

1. Identitas Obat yang ditarik. Nama Obat/Bentuk Sediaan:

Komposisi: Parasetamol 10 mg

Nomor Izin Edar/No. Reg.: DKL2442900749A1

Indikasi: Pengobatan jangka pendek rasa sakit sedang, terutama setelah operasi dan untuk pengobatan jangka pendek demam, ketika pemberian rute intravena adalah pilihan yang dianggap perlu secara klinis untuk mengobati rasa sakit atau hipertermia dan/ atau ketika rute pemberian yang lain tidak memungkinkan.

Kemasan: Botol plastik @ 100 ml

Pemilik Izin: PT B. Braun Pharmaceutical Indonesia

No. Bets/Kedaluwarsa: 2608394041/2027-08-18

2. Alasan penarikan dan penjelasan risiko:

PT B. Braun Pharmaceutical Indonesia melakukan penarikan untuk Obat Braunomol Nomor Bets 2608394041 karena pada pengujian stabilitas bulan kedua ditemukan hasil uji kadar (assay) parasetamol di bawah spesifikasi yang ditetapkan.

Obat Braunomol dengan kadar parasetamol yang lebih rendah dari spesifikasi berpotensi menyebabkan penurunan efek terapeutik, seperti berkurangnya efek analgesik dan antipiretik, sehingga pengobatan pasien mungkin tidak optimal.

Berdasarkan kajian risiko, penarikan ini diklasifikasikan sebagai Penarikan Kelas II.

3. Jangkauan penarikan:

Penarikan Obat Braunomol dilakukan pada distributor dan fasilitas pelayanan farmasi

4. Informasi bagi distributor dan/atau fasilitas pelayanan kefarmasian:

Distributor dan sarana pelayanan kesehatan yang memiliki Obat tersebut agar segera menghentikan distribusi dan penggunaan, serta mengamankan dan melakukan karantina terhadap Obat yang ditarik.

Apabila Obat tersebut telah didistribusikan lebih lanjut, agar menginformasikan kepada sarana pelayanan kefarmasian/konsumen terkait untuk melakukan tindakan yang sama.

Untuk teknis pengembalian dan penggantian Obat yang ditarik, dapat menghubungi bagian pemasaran PT B. Braun Pharmaceutical Indonesia pada:

Layanan Pemasaran.
Nomor Telepon: +6221 52907177 / +6282133378997
Email: ptbmi.info@bbraun.com

5. Informasi bagi tenaga kesehatan:

Tenaga kesehatan yang memiliki Obat yang ditarik tersebut agar menghentikan penggunaan dan mengamankan Obat tersebut, serta menghubungi layanan konsumen PT B. Braun Pharmaceutical Indonesia.

Selain itu, apabila menerima laporan keluhan pasien yang diduga berkaitan dengan penggunaan Obat tersebut, agar segera melaporkan kepada PT B. Braun Pharmaceutical Indonesia dan Badan POM (e-MESO).

Jika memiliki pertanyaan lebih lanjut terkait penarikan ini dapat menghubungi PT B. Braun Pharmaceutical Indonesia. pada nomor berikut:

Layanan Konsumen
Nomor Telepon: +6221 52907177 / +6282133378997
Email: ptbmi.info@bbraun.com

Efek samping obat, keluhan terkait mutu dan/atau label terkait dengan obat tersebut juga dapat dilaporkan kepada Badan POM melalui Halo BPOM di 1-500-533 atau aplikasi BPOM Mobile.